一直以来，中药质量控制和评价都是中药新药研发的难点，但生物效价分析方法为中药质量控制提供了新的研究思路。基于这一背景，2016天然药物国际化高峰论坛暨第二届生物效价分析研讨会日前在天士力集团举行。国家中医药管理局原副局长李大宁、天士力控股集团董事局主席闫希军致辞。美国食品药品监督管理局（FDA）、中国国家食品药品监督管理局、欧盟植物药研发机构等代表出席会议。
　　论坛由中医药世界联盟、创新中药关键技术国家重点实验室主办，天士力控股集团协办，旨在促进中药国际化进程中产、学、研等各方的深入交流，探讨生物效价分析方法在天然药物国际化发展中的应用现状和发展方向。
　　李大宁在致辞中表示，在西方主要的医药市场，中药标准仍参照西药标准制订，这就提出了一个很现实的问题，中医药要走向世界、实现国际化，必须符合世界的标准，让国际主流市场接受。应该在中医药理论的基础上充分运用现代科学技术，让西方人来理解它、认识它并认同它、接受它。这里所说的科技不仅仅是设备、设施和各种技术，同时还应包括检查和分析的方法。
　　据了解，自上世纪90年代起，多个中药品种陆续开始在世界各国注册申报，时至今日，地奥心血康和天士力丹参胶囊分别获得了欧盟传统药物注册批件，九个复方中药产品在美国进入新药临床试验申请和新药临床试验申请前咨询阶段。其中，天士力的复方丹参滴丸已完成FDA三期临床研究，正进行向FDA提交新药上市许可申请的准备工作，连花清瘟胶囊已启动FDA二期临床研究工作，虎杖苷注射液已完成剂量爬坡试验。
　　业内专家称，天士力作为中药国际化的先行者和领军企业，几乎没有成形的经验可参考，一切皆靠团队不断的探索和尝试，其龙头产品复方丹参滴丸的FDA临床研究，可谓十年磨剑，进行了多个方面的多种创新及应用。其中，用于复方植物药的质量控制的生物效价分析方法更是一项非常重要的创新。目前，这一分析方法已获得FDA、EMA等机构的重视，并被写入研发指南，鼓励各申办方在研究中予以广泛应用。
　　另悉，在复方丹参滴丸引领中药国际化的同时，天士力于2011年联合7家中医药生产、研发单位发起组成中医药世界联盟，已为国内7家企业的9个项目提供国际化开发服务，使中医药进入国际医药主流市场少走弯路。

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